시흥시(시장 임병택)가 지난 24일과 25일 서울대학교 시흥캠퍼스 교육협력동에서 ‘의약품 및 바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질자료 작성 요령’을 주제로 개최한 ‘규제과학 강좌1’ 시범 교육 프로그램에 양일간 146여 명이 몰렸다.

이번 교육은 제약바이오 업계 재직자 중 국제공통기술문서(CTD) 직무 담당자를 대상으로 실무에서 바로 활용할 수 있는 국제공통 기술문서 작성 요령을 중심으로, 현장 강의와 온라인(줌강의) 강의를 동시에 진행했다.

교육 종료 후 진행한 설문 조사 결과, 교육 강사 만족도는 4.8점(5점 만점), 교육 운영 만족도는 4.7점(5점 만점) 이상에 달했다. 참가자들은 “재직자들이 실무에서 즉시 적용할 수 있는 국제공통기술문서(CTD) 교육을 받을 좋은 기회였다”라는 긍정적인 반응과 함께 강사들의 전문성과 생생한 실습 중심의 교육 내용에 대한 호평을 보였다.

강연자로는 식품의약품안전처 및 비앤피랩 등 제약바이오 업계 총 6명의 전문가가 참석했다. 첫째 날에는 ▲국제공통 기술문서 개론 ▲의약품 품질자료 심사 요점 ▲바이오의약품 품질자료 심사 요점 ▲미국식품의약국(FDA) 품질자료 작성 시 고려 사항에 대한 이론강의가 진행됐다. 둘째 날에는 ▲국제공통기술문서(CTD) 품질자료 작성 요령을 구체적인 사례와 실습으로 상세히 다뤘다. 이틀간 모든 교육에 참석한 교육 참가자들에게는 국제공통기술문서(CTD) 품질자료 작성 전 과정에 대한 수료증이 발급됐다.

교육을 주관하는 경기 시흥 글로벌 바이오 캠퍼스-서울대학교 제약바이오인력양성센터는 세계적 수준의 제약바이오 공정 전주기 교육 및 연구 기반 시설 구축을 목표로, 오는 12월 서울대학교 시흥캠퍼스에서 개소식을 개최할 예정이다.

정진현 센터장은 “본 기관의 교육과정 설계 방향은 구직자 중심보다는 재직자 중심 교육, 장비 교육보다는 개발 능력 배양 교육, 이론 교육보다는 실습 교육을 우선시하려고 한다”라고 말했다. 또한, “올해 6월 인천과 연합체(컨소시엄)를 통해 선정된 경기 시흥 바이오 특화단지 조성의 구심점이 될 수 있도록 바이오 전문인력 양성을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

다음 달에는 동국대학교 서경원 석좌교수(전 식품의약품안전평가원장)와 함께, 제약바이오 업계 재직자를 대상으로 ‘바이오시밀러와 항체 약물 결합체(ADC) 의약품 핵심 개발 전략’에 관한 ‘규제과학 강좌2’ 교육 프로그램이 진행될 예정이다.


담당 부서 : 미래전략담당관 바이오팀 (031-310-3625, 3627)